La vacuna taiwanesa fue desarrollada por Medigen Vaccine Biologics Corp., con sede en la isla./Foto de Medigen.

El Mundo

Taiwán aprueba su primera vacuna contra coronavirus La vacuna podrá administrarse a mayores de 20 años en dos dosis con 28 días de diferencia.

Redacción DEM-Agencias

lunes 19, julio 2021 • 11:16 am

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (FDA) otorgó una autorización de uso de emergencia a la primera vacuna contra el covid-19 fabricada en la isla y desarrollada por Medigen Vaccine Biologics Corp., después de que un panel de expertos considerara que sus datos sobre la producción de anticuerpos de la vacuna en los ensayos de fase 2 cumplían con los estándares locales, informó la Central News Agency de Taiwán.

El director de la FDA taiwanesa, Wu Shou-mei, dijo que la decisión fue tomada por un panel de 21 expertos que votaron sobre el tema en una reunión el domingo.

Un subgrupo de participantes del ensayo clínico de fase 2 de Medigen que fueron evaluados mostró una tasa de seroconversión del 95.5 por ciento, dijo Wu, lo que indica que casi todos los participantes del ensayo desarrollaron anticuerpos específicos contra el virus COVID-19 en su sangre. También se descubrió que habían generado una concentración de anticuerpos neutralizantes de virus (expresados ​​como títulos de media geométrica GMT) que era 3,4 veces mayor que la encontrada en un grupo de control de 200 personas en Taiwán que recibieron dos dosis de la vacuna AstraZeneca.

La tasa de seroconversión fue menor que el 99,8 por ciento informado por Medigen cuando reveló los resultados de su ensayo de fase 2 de más de 3.000 personas Pero los datos aún cumplieron con las controvertidas pautas establecidas por la FDA de Taiwán para otorgar autorización de emergencia a los fabricantes de vacunas taiwanesas sin la necesidad de presentar datos de ensayos clínicos de Fase 3.

Wu dijo que la vacuna covid-19 de Medigen puede administrarse a personas de 20 años o más y debe administrarse en dos inyecciones, con 28 días de diferencia.

El director ejecutivo de Medigen, Charles Chen, ha dicho anteriormente que su empresa podrá entregar hasta 10 millones de dosis de la vacuna COVID-19 antes de finales de este año si es necesario.


Estándares de aprobación

Para que una vacuna fuera aprobada por la FDA de Taiwán, tenía que tener una tasa de seroconversión superior al 50 por ciento y títulos medios geométricos al menos iguales a dos tercios del nivel encontrado en los receptores de la vacuna AstraZeneca.

En el caso de Medigen, el análisis se basó en muestras de anticuerpos neutralizantes del suero tomadas de un grupo de participantes en el ensayo clínico de fase 2 28 días después de que recibieron su segunda dosis de vacuna.

Los estándares se establecieron porque los fabricantes de vacunas taiwanesas aún no han realizado ensayos de fase 3 que son el estándar para determinar si una vacuna ofrece protección contra un virus en particular y, por lo tanto, no tienen datos de eficacia.

En cambio, la FDA de Taiwán está permitiendo que los resultados se analicen a través de un puente inmunológico, un enfoque que utiliza las respuestas inmunitarias medidas en los participantes de ensayos clínicos para inferir el nivel general de protección de la vacuna.

La FDA de Taiwán también decidió probar las concentraciones de anticuerpos contra personas que han sido inmunizadas con la vacuna AstraZeneca, porque no existe un método uniforme y aceptado a nivel mundial para medir los GMT o qué tan alto debería ser el nivel de GMT para indicar protección.

A pesar de la falta de resultados de eficacia, el gobierno de Taiwán firmó contratos para comprar 5 millones de dosis de la vacuna Medigen y otros 5 millones de dosis de otro fabricante de vacunas local, UBI Asia. La vacuna de UBI Asia está pendiente de la aprobación por parte de la FDA de Taiwán.

Medigen anunció el 15 de junio que había presentado una solicitud ante la FDA de Taiwán para la aprobación de emergencia de su vacuna COVID-19, cinco días después de que la compañía aclarara los resultados de sus ensayos clínicos de fase 2. La compañía dijo que los resultados no plantearon problemas importantes de seguridad y que los datos para generar anticuerpos neutralizantes fueron generalmente bien recibidos.

Medigen también anunció a principios de este mes que ha solicitado realizar ensayos clínicos de fase 3 en Paraguay, el único aliado diplomático de Taiwán en América del Sur. Al hacerlo, Medigen dijo que espera recopilar datos de resultados de ensayos clínicos de Fase 3 en Paraguay para que su vacuna pueda usarse en Paraguay y potencialmente en toda América Latina en el futuro.