La vacuna Sputnik V se ha encontrado con varios obstáculos para la aprobación de su uso de emergencia. /Archivo DEM.

El Mundo

OMS suspende el proceso de aprobación de emergencia para la vacuna Sputnik V Funcionarios dijeron que una de las plantas donde se fabrica la vacuna, " no se encontraba sujeta a las mejores prácticas de fabricación".

Redacción DEM

viernes 24, septiembre 2021 • 1:04 pm

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La Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de su regional Organización Panamericana de la Salud (OPS), anunció que suspendió nuevamente la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V, esta vez, por "prácticas de fabricación". 

Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS, aseguró que la inclusión de la vacuna en la lista de uso de emergencia está estancada, después de una inspección a una planta de fabricación. 

El proceso para (la inclusión) a la lista de uso de emergencia (EUL) de Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabrica la vacuna, hallaron que no se encontraba sujeta a las mejores prácticas de fabricación”. Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud.

Barbosa añadió que los fabricantes de Sputnik V "deben hacer los arreglos y los cambios necesarios, y estar listos para una nueva inspección", para la cual no fijó fechas.

El funcionario recordó que los fabricantes de vacunas deben cumplir con tres aspectos necesarios para ser aprobadas: las mejores prácticas de fabricación, la seguridad y los efectos.

Un proceso lento.

Sputnik V fue la primera vacuna contra el Covid-19 registrada para su uso en el mundo; sin embargo, ha sido objeto de diversas controversias, por lo que no es la primera vez que se atrasa el proceso de aprobación.


En junio, la OMS encontró "problemas con la integridad de datos y resultados" en las pruebas microbiológicas y ambientales, siempre en la fase de fabricación, y en control de calidad.

Un informe preliminar de la OMS, destacado por Bloomberg, señala que la organización encontró "serias preocupaciones" por la trazabilidad e identificación de lotes de vacunas, las líneas de llenado, la garantía de esterilidad, la validación de la filtración estéril y los riesgos de contaminación cruzada.

La vacuna ha arrojado una eficacia del 91.6 % para prevenir la infección sintomática por Covid-19 y 100 % de efectividad para prevenir infecciones graves. Sputnik V ya ha sido aprobada en 67 países, y algunas naciones como Corea del Sur, Argentina e India ya la están fabricando.

Los retrasos en el proceso han sido vistos en Moscú como una estrategia para impedir la entrada de la vacuna rusa, al menos en el mercado europeo, por motivos políticos y comerciales.