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Estudio dice que vacuna de Sinovac es segura e induce respuesta inmune a niños desde los tres años La vacuna Coronavac ha sido distribuida en El Salvador.

Redacción DEM-Agencias

lunes 28, junio 2021 • 4:47 pm

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La vacuna Coronavac, de la firma china Sinovac, es segura y produce una respuesta inmune en personas de 3 a 17 años, según publicó hoy  la revista científica The Lancet Infectious Diseases, citando los datos del estudio de las fases 1 y 2, anunciado a principios de este mes por el propio laboratorio chino.

Al mismo tiempo que anunciaba los resultados preliminares del estudio con niños, el gobierno chino dijo que iniciaría la aplicación de la vacuna en niños a partir de los 3 años. Como resultado, China podría convertirse en el primer país en vacunar a esta población, aunque el ensayo de la vacuna de fase 3 aún está en curso.

En el estudio aleatorio, controlado, se evaluó a 550 niños (71 en la fase 1 y 479 en la fase 2) de 3 a 17 años para medir la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad (capacidad para generar una respuesta inmune) de dos dosis. de Coronavac dentro de un intervalo de 28 días entre ellos.

Se seleccionó aleatoriamente a un grupo de participantes para recibir una sustancia placebo, inofensiva para el cuerpo; en este caso, se trataba de hidróxido de aluminio, un adyuvante también presente en la fórmula del fármaco real.

La investigación se llevó a cabo en el CDC (Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades) en la provincia de Hebei, en el centro de China, a 118 kilómetros de Beijing.


El análisis de inmunogenicidad de la vacuna indicó que la vacuna condujo a la producción de anticuerpos en el 96% de los participantes 28 días después de la aplicación de la segunda dosis. En la fase 1, ninguno de los voluntarios tenía anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus Sars-CoV-2 y, 28 días después de la vacuna, el 100% de ellos tenían estos anticuerpos en la sangre.

En la fase 2, el 95% de los participantes que recibieron las dos dosis con 1,5 µg y el 100% de los que recibieron la dosis más alta, con 3 µg de vacuna, tenían anticuerpos en la sangre 28 días después de la segunda inyección. Por esta razón, los investigadores optaron por continuar los estudios de fase 3 con la dosis más alta.

Mayor presencia de anticuerpos en niños

En comparación con las pruebas en personas de 18 a 59 años, la seroconversión, es decir, la presencia de anticuerpos específicos en sangre frente al Sars-CoV-2 después de la vacunación, fue mayor en niños y adolescentes de 3 a 17 años que en la población adulta (18 a 59 años).

En la evaluación de seguridad, se siguió a los participantes hasta 28 días después de la segunda inyección que contenía la vacuna o el placebo y, en general, los efectos secundarios fueron de leves a moderados; 146 (27%) de los 550 participantes informaron al menos un evento. vacunación. En general, los efectos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección (73 o 13%) y fiebre (25 o 5%) y ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación, con resolución de los síntomas en 48 horas.

Solo hubo un caso de evento adverso grave, un niño que desarrolló neumonía después de recibir un placebo, no asociado con la vacuna. No hubo diferencia estadísticamente significativa entre los individuos que recibieron la vacuna con la dosis más baja (1,5 µg) en comparación con los que recibieron la dosis más alta (3 µg) en la aparición de efectos adversos, lo que confirma el perfil de alta tolerabilidad de la vacuna.

La investigación no tuvo como objetivo evaluar la llamada respuesta inmune celular, producida por la acción de células de defensa, como los linfocitos T, cuya función es combatir y matar las células infectadas por el virus en el organismo. Según los ensayos clínicos con personas de 18 años o más, Coronavac también induce la producción de estas células, y para la siguiente etapa de investigación en niños y adolescentes, los investigadores también quieren evaluar estos índices en los más jóvenes.

Algunas limitaciones del estudio señaladas por los propios investigadores son el bajo número de individuos incluidos en el estudio por grupo de edad y el hecho de que todos pertenecen a la misma etnia (origen Han u Oriental). Otro punto mencionado por los autores es el corto tiempo de seguimiento, y aún no es posible decir si la producción de anticuerpos es duradera o no, y si los efectos secundarios pueden aparecer con un mayor tiempo de observación. Estos datos se evalúan generalmente cuando las vacunas se utilizan a gran escala en la población.

Hasta la fecha, los ensayos de vacunas con niños y adolescentes completados han incluido personas de 12 años o más, y no hay información para niños menores de esta edad. El inmunizante de Pfizer / BioNTech es el único autorizado para su uso en niños de 12 a 17 años.